冠状动脉功能测量系统获批上市

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近日，国家药品监督管理局批准了苏州润迈德医疗科技有限公司生产的“冠状动脉功能测量系统”创新产品注册申请。

该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成,仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。